人工血管順應性測試儀

一，儀器(qi)特征

人工血管順應性測試儀本(ben)設(she)備是檢驗生(sheng)產(chan)廠家(jia)產(chan)品性(xing)能(neng)的(de)檢測(ce)設(she)備。由可編程控(kong)(kong)制(zhi)器(qi)，觸(chu)摸(mo)屏(ping)，力值傳(chuan)感(gan)器(qi)，傳(chuan)動(dong)裝置(zhi)，機(ji)載打印機(ji)等組(zu)成(cheng)，提供中英文菜單顯(xian)示，具(ju)備人機(ji)對話設(she)定(ding)各項(xiang)參(can)數自(zi)動(dong)運行(xing)測(ce)試模(mo)式。另增設(she)生(sheng)產(chan)單位，生(sheng)產(chan)批次機(ji)打輸入(ru)，使測(ce)試結果更加規范(fan)化標準化。信息安(an)全(quan)(quan)方面采用三級密碼，讓(rang)信息安(an)全(quan)(quan)可靠。測(ce)試操控(kong)(kong)范(fan)圍包括：公稱容量、芯(xin)桿位移、打印設(she)定(ding)、測(ce)試、上行(xing)、下行(xing)、時間(jian)、標定(ding)，檢定(ding)等功能(neng)設(she)定(ding)。搭配機(ji)載打印測(ce)試可實時顯(xian)示測(ce)試載荷，滑動(dong)性(xing)數據（起始力，平均力，z大推力）。針對測試(shi)結果自動判斷，不合格則啟(qi)動自動蜂鳴報警，并由打(da)印(yin)機打(da)印(yin)出測試(shi)數據及結果以供分析(xi)。

二(er)，測試原理：

測定水滲過血管的壓力(li)，儀器應包括可以保持樣品密封直至滲漏出現的裝(zhuang)置。還(huan)需要(yao)合(he)適壓力(li)傳感(gan)器

三、測試(shi)標(biao)準：YY0500-2004

四、技術參數：

操作界(jie)面：簡體中(zhong)文/英(ying)文(wen)

測試標準：YY0500-2004

壓力傳感器：0-50kpaN（測試可(ke)軟件設定）

水位裝置：1-1200MM可任意設置手動調節

時間計時器：觸摸屏(ping)顯示

夾具：1套

產品(pin)凈(jing)重(zhong)：15kg

外形尺寸：430×290×1400（mm）

電   源：AC90V-240V/50Hz（自適應(ying)寬(kuan)電壓(ya)）
整機功率：70W

可編程控制(zhi)器：PLC控制系統(tong)

觸摸屏：7寸威綸(lun)通彩色觸摸屏

測力機構：內置

打印機：嵌入式(shi)打印(yin)機

儀器簡介(jie)

1 原理

本標(biao)準列出了對人工血(xue)管(guan)周邊動態順應性(xing)的測量(liang)方法。它是(shi)通過測量(liang)在動力循環模擬管(guan)道(dao)系統下直徑的改變量(liang)(直接(jie)測量(liang)或(huo)通過測量(liang)容積或(huo)周長來計(ji)算直徑)。原則上，血(xue)管的試驗條件(jian)應(ying)接近(jin)臨床前體(ti)內(nei)環(huan)境 。

2 儀器

儀(yi)器(qi)應(ying)包括:

a) 對血管在 37℃士2℃下，在固定(ding)受力(等壓)或(huo)固定長度(等體(ti)積)的(de)情況下，對(dui)血管內提供可(ke)重復 的動力壓力的儀器或方法。測試儀器必須可以在測試樣品時保證樣品溫度保持在37℃士20C, YY 0500-2004/ISO 7198:1998 如果需要(yao)球囊的(de)話，需要(yao)按圖10所示的儀器安裝球囊(nang)。球囊(nang)在(zai) 16 kPa(120 mmHg)壓力下， 直(zhi)徑(jing)至(zhi)少(shao)為(wei)標示擴張直(zhi)徑(jing)的(de) 1.05倍。球囊要安裝(zhuang)在圓柱形的芯軸(zhou)上(shang)，芯軸(zhou)(包括所固定球囊) 的z大直(zhi)徑不超過 。.95倍的(de)自(zi)然狀態(tai)下所定義的(de)血(xue)管的(de)內徑(jing);

b) 壓力(li)測(ce)量裝置，例如傳感器，測(ce)量動(dong)態壓力(li)范圍(wei)可以達到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (士2 mmHg);

c) 精度為+0. 02mm的直徑測量裝置(zhi);

d) 儀器(qi)可以在測試樣品上多個(ge)位置直接測量(liang)直徑的改變或通過測量(liang)血管腔內容積或直徑來計 算血管的直徑;

注:對植入性的(de)(de)(de)生物(wu)材料制成的(de)(de)(de)產品，由于(yu)其固有的(de)(de)(de)生物(wu)不(bu)均一性，測定順應性不(bu)適合(he)使(shi)用容積的(de)(de)(de)方法。

e) 測試時應使用蒸餾水，如果理由充分也可以使用其(qi)他方法。

3 取樣

取(qu)樣應根據要求

4 測試程(cheng)序

需要以下的程序:

a) 被(bei)測試樣品(pin)的長度(du)應至少 10倍其直徑;

b) 除(chu)非被證(zheng)明在其(qi)他的(de)(de)溫度下也(ye)是可行(xing)的(de)(de)，測試要在 37℃士2℃的溫度下(xia)進行;

c) 對樣品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負載;

d) 如(ru)果半徑(jing)需要通過(guo)容積(ji)的改變來測量，那(nei)么(me)要在加壓之前測量最初的內徑(jing)和長(chang)(chang)度。對于容積(ji) 的方法，用血管的最初內徑(jing)和定義的長(chang)(chang)度來計算初始容積(ji);

e) 對所測試的樣品(pin)，以每分鐘(zhong) 60士10次的(de)頻率持續循環的(de)對其加壓 要確(que)定沒有滲漏發(fa)生，測試 要分別在 3組不同(tong)的(de)高(gao)低(di)壓下(xia)進行(xing)(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到(dao) 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)

5 結果表達(da)

a) 如果外徑(jing)是直(zhi)接測得(de)，那么內半徑(jing)有下式計算:

R,二 (D,/2)一t

式 中:

R,— 加壓后的內(nei)半徑;

D，一一加壓后的外直徑;

t一 一血管壁(bi)厚(hou)。

注:對(dui)于生(sheng)物材料.壁厚(hou)在不(bu)同壓力下會有顯著變化。如果血管壁是(shi)不(bu)可(ke)壓縮的，那么在任(ren)何壓力下的血管壁厚(hou)都(dou)

可采用同樣的值

b) 如(ru)果(guo)容(rong)積和長度(du)(du)是直(zhi)接測量(liang)得(de)到，那么加壓后的(de)(de)半徑必(bi)須(xu)要(yao)通過容(rong)積和長度(du)(du)的(de)(de)計(ji)算得(de)到;

c) 一旦在(zai)一組壓(ya)力下計算(suan)得(de)到血管的(de)內半徑，外周的(de)順應性可以通過下式得(de)到:

式 中:

P,— 低壓值，單位為毫米汞柱(mmHg)

;

Pz— 高壓值，單位為毫(hao)米汞柱(mmHg)

以(yi)卜計算所(suo)得(de)的周(zhou)功順應性以(yi)每 100

mmHg直(zhi)徑(jing)變(bian)化的百分數表達。

8.

測試報告應包括血管樣(yang)品分別(bie)在(zai)不(bu)同組壓力下順應性的平(ping)(ping)均值和(he)標準偏(pian)差，及血管整體的順應性的平(ping)(ping)均值和(he)標準偏(pian)差，以及4.9.1規定的細節。

附(fu)加(jia)說(shuo)明應包括樣品數，以及 4.9.

2中規(gui)定的細節。YY 0500-2004/ISO 7198:1998

9 人工血管(guan)臨床前體內(nei)評價(jia)及臨床評價(jia)試驗方法