人工血管順應性測試儀測試標準：YY0500-2004，上海徽濤

人工血管(guan)順應性(xing)測試儀

 

一，儀(yi)器特征(zheng)

本設(she)(she)備是檢(jian)(jian)驗生(sheng)產(chan)(chan)廠(chang)家產(chan)(chan)品性(xing)能(neng)的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)設(she)(she)備。由可編(bian)程控制(zhi)器，觸摸(mo)屏(ping)，力(li)(li)值傳感器，傳動裝置(zhi)，機(ji)(ji)載打(da)印機(ji)(ji)等組成，提供(gong)中英(ying)文菜單顯(xian)示(shi)，具備人機(ji)(ji)對話(hua)設(she)(she)定各(ge)項參數自動運(yun)行測(ce)(ce)試(shi)(shi)模式。另增設(she)(she)生(sheng)產(chan)(chan)單位，生(sheng)產(chan)(chan)批次(ci)機(ji)(ji)打(da)輸入，使(shi)測(ce)(ce)試(shi)(shi)結(jie)果更加(jia)規范(fan)化(hua)標(biao)準化(hua)。信(xin)息安全方面(mian)采用(yong)三(san)級密碼，讓信(xin)息安全可靠。測(ce)(ce)試(shi)(shi)操(cao)控范(fan)圍包(bao)括：公稱容量、芯(xin)桿位移、打(da)印設(she)(she)定、測(ce)(ce)試(shi)(shi)、上(shang)行、下行、時(shi)(shi)間、標(biao)定，檢(jian)(jian)定等功(gong)能(neng)設(she)(she)定。搭配機(ji)(ji)載打(da)印測(ce)(ce)試(shi)(shi)可實時(shi)(shi)顯(xian)示(shi)測(ce)(ce)試(shi)(shi)載荷(he)，滑(hua)動性(xing)數據（起始力(li)(li)，平均力(li)(li)，z大(da)推力）。針對測試結果自(zi)動判斷，不合格則啟動自(zi)動蜂(feng)鳴(ming)報警，并由打印(yin)機(ji)打印(yin)出(chu)測試數(shu)據及結果以供分(fen)析。

 

二，測試原理(li)：

測(ce)定水滲過血(xue)管的壓(ya)力，儀(yi)器(qi)應包(bao)括可以保持樣品(pin)密封直(zhi)至滲漏出現的裝置。還需(xu)要合(he)適壓(ya)力傳(chuan)感器(qi)

 

三、測試(shi)標準：YY0500-2004

 

四、技術(shu)參數(shu)：

操作界面：簡(jian)體(ti)中文(wen)/英(ying)文(wen)

測試標準：YY0500-2004

壓力傳感器(qi)：0-50kpaN（測試(shi)可(ke)軟件(jian)設定）

水位(wei)裝置：1-1200MM可任意設置(zhi)手動調節(jie)

時間計時器：觸摸屏顯示

夾具：1套

產品凈重：15kg

外形(xing)尺寸：430×290×1400（mm）

電   源(yuan)：AC90V-240V/50Hz（自適(shi)應(ying)寬電壓）
整(zheng)機(ji)功率：70W

可編程(cheng)控制器：PLC控制系統(tong)

觸摸屏：7寸威綸(lun)通彩色(se)觸摸屏

測力機構：內置

打印機：嵌入(ru)式(shi)打印機

 

儀器(qi)簡介

1 原理

本標準(zhun)列(lie)出(chu)了對(dui)人(ren)工血管周邊動態順(shun)應性的測(ce)量方(fang)法。它是通過測(ce)量在動力循環模擬管道系統下直徑(jing)的改變量(直接測量(liang)或通過測量(liang)容積或周長來(lai)計算直徑(jing))。原則上，血管的試驗條件(jian)應接近(jin)臨床前體內環境 。

2 儀器(qi)

儀器(qi)應(ying)包(bao)括:

a) 對血(xue)管在(zai) 37℃士(shi)2℃下，在固定受力(等(deng)壓)或固定長度(等體積)的情況下，對(dui)血(xue)管內(nei)提供可重復 的(de)動力壓(ya)力的(de)儀器或(huo)方法。測(ce)試(shi)儀器必須可以在(zai)測(ce)試(shi)樣(yang)品時保證樣(yang)品溫度保持在(zai)37℃士20C, YY 0500-2004/ISO 7198:1998 如果需要(yao)球囊的話，需要(yao)按圖(tu)10所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下， 直徑至少為(wei)標(biao)示擴張直徑的 1.05倍。球囊要(yao)安裝在圓柱形的芯軸上，芯軸(包括所固定球囊) 的(de)z大直(zhi)徑不超過 。.95倍的自然狀態下(xia)所定義(yi)的血管(guan)的內徑;

b) 壓力測量裝(zhuang)置，例如傳感器，測量動(dong)態壓力范圍可(ke)以達到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (士2 mmHg);

c) 精(jing)度為+0. 02mm的(de)直徑測(ce)量裝置;

d) 儀器可以在測試(shi)樣品上多個位置直(zhi)接測量直(zhi)徑的(de)改(gai)變或(huo)通過(guo)測量血管腔(qiang)內容積(ji)或(huo)直(zhi)徑來計(ji) 算血管的(de)直(zhi)徑;

注:對植入性(xing)的(de)生(sheng)物材料制(zhi)成的(de)產品，由于(yu)其固有的(de)生(sheng)物不(bu)均一(yi)性(xing)，測定順應性(xing)不(bu)適(shi)合使用容積(ji)的(de)方法。

e) 測試時(shi)應使用(yong)蒸(zheng)餾水(shui)，如果理(li)由(you)充(chong)分(fen)也可以使用(yong)其他方(fang)法。

3 取樣

取樣(yang)應根據要求

4 測試程序

需要以下的(de)程序:

a) 被測試樣(yang)品的長度應至少 10倍其直徑(jing);

b) 除非(fei)被證明在其他的(de)溫度下(xia)也(ye)是可行的(de)，測(ce)試要在 37℃士2℃的(de)溫度下進行;

c) 對樣(yang)品(pin)片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負載;

d) 如(ru)果半徑需(xu)要(yao)通過容(rong)(rong)積(ji)的(de)(de)改變來測量，那么要(yao)在加壓之(zhi)前測量最(zui)初的(de)(de)內(nei)徑和長度。對于(yu)容(rong)(rong)積(ji) 的(de)(de)方(fang)法，用血管(guan)的(de)(de)最(zui)初內(nei)徑和定義的(de)(de)長度來計算初始容(rong)(rong)積(ji);

e) 對所測試(shi)的(de)樣品，以每分(fen)鐘 60士(shi)10次的頻率持續循環(huan)的對(dui)其加(jia)壓(ya) 要確(que)定(ding)沒有(you)滲漏(lou)發生(sheng)，測試 要分(fen)別(bie)在 3組不同的高低壓下進行(例如(ru)，7 kPa到(dao) 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到(dao) 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)

5 結果表(biao)達

a) 如(ru)果外(wai)徑是(shi)直(zhi)接(jie)測得，那么內半徑有(you)下式計算(suan):

R,二 (D,/2)一(yi)t

式 中:

R,— 加壓后的內半徑;

D，一一加壓后的外直徑;

t一(yi) 一(yi)血管壁厚。

注:對于生物材(cai)料.壁厚在不(bu)同壓力(li)下(xia)會有顯著變化(hua)。如果(guo)血管壁是不(bu)可壓縮的，那么在任何壓力(li)下(xia)的血管壁厚都(dou)

可采用同樣的值

b) 如果容積(ji)和長度是直接(jie)測量得到(dao)，那么(me)加壓后的半徑必(bi)須要(yao)通過(guo)容積(ji)和長度的計算得到(dao);

c) 一(yi)旦在一(yi)組(zu)壓力下計算得到血(xue)管的內半徑，外周(zhou)的順應性可(ke)以通(tong)過下式得到:

式(shi) 中(zhong):

P,— 低壓值，單(dan)位為毫米汞柱(mmHg)

;

Pz— 高壓(ya)值，單位(wei)為毫米汞柱(mmHg)

以卜計(ji)算所得的周功順應性(xing)以每 100

mmHg直徑變化(hua)的百(bai)分數(shu)表(biao)達。

8.

測試報告應(ying)包括血(xue)(xue)管(guan)樣品分別(bie)在不(bu)同組壓力下順(shun)應(ying)性的平均值和(he)標準偏差(cha)，及(ji)血(xue)(xue)管(guan)整體的順(shun)應(ying)性的平均值和(he)標準偏差(cha)，以及(ji)4.9.1規定的細節。

附加說明應包括樣品數，以及 4.9.

2中規定的(de)細節。YY 0500-2004/ISO 7198:1998

9 人工(gong)血管臨床前(qian)體(ti)內評(ping)(ping)價及臨床評(ping)(ping)價試驗方(fang)法