上海徽濤自動化設備有限公司關于注射針針尖刺穿力測試儀產品功能簡介

                       注(zhu)射針針尖(jian)刺穿力測試儀(yi)

  

  留置針針尖刺穿力測試儀/注射針針尖刺穿度測試儀/ 一次性無菌注射針醫用注射針針尖刺穿力測試儀中文菜單顯示。公稱規格、管壁、測試、試驗次數、加壓、上行、下行、時間、標定。機載打印測試數據，實時顯示刺穿力和峰值力數據，可顯示Z大刺穿力及F0~F4五(wu)種峰值力。

  醫用注射(she)針針尖刺穿(chuan)力測試儀產品簡(jian)介：
采(cai)用5.7英寸彩(cai)色液(ye)晶屏(ping)觸控顯(xian)示屏(ping)，中文菜(cai)單顯(xian)示。公稱規格、管壁(bi)、測試、試驗(yan)次(ci)數、加壓、上行、下行、時間(jian)、標定。機載打印測試數據，實(shi)時顯(xian)示刺穿(chuan)力(li)和峰(feng)值力(li)數據，可顯(xian)示zui大刺穿(chuan)力及F0~F4五種(zhong)峰值力。

  醫用注射針(zhen)針(zhen)尖(jian)刺穿力(li)測(ce)試儀技術參數：
管壁(bi)：正常壁(bi)、薄(bo)壁(bi)、超(chao)薄(bo)壁(bi)三種(zhong)任選(xuan)；
公稱(cheng)規(gui)格： 0.2~1.6mm；
測試范圍： 0~2N，精度(du)：±0.01N ；
測試速度(du)：100mm/min；
模擬皮膚：聚氨酯膜材料，符合GB15811—2001標準；
打(da)印(yin)方(fang)式：每(mei)次可打(da)印(yin)測試數據(ju)及平(ping)均刺穿力和偏差值(zhi)

  醫用注射針(zhen)針(zhen)尖刺穿力測試儀采用7寸(cun)單彩液晶(jing)觸摸顯(xian)示屏(ping)，中文菜單顯(xian)示。公(gong)稱規格、壁(bi)、測試次數、加壓、上行(xing)、下行(xing)、時間、標定(ding)。由鍵(jian)盤(pan)控(kong)制(zhi)液晶(jing)顯(xian)示屏(ping)上的菜單，機載(zai)打印測試數據(ju)。實時顯(xian)示刺(ci)穿(chuan)(chuan)力和峰值力數據(ju)，可顯(xian)示大刺(ci)穿(chuan)(chuan)力及F五種(zhong)峰值力(li)。
公稱(cheng)規格：0.3～1.2mm;
測試(shi)范圍(wei)：0.10～5.00N、精度：±0.01N；
移動(dong)速度：100mm/min;
（贈送）模擬皮(pi)膚(fu)：聚氨酯(zhi)膜材(cai)料，符合GB15811標準；
打(da)印方式：每次可打(da)印8次、13次(ci)或(huo)20次測(ce)試數據及平均撓(nao)度值和偏差值。
凈重：11kg   外形尺寸：400×290×240（mm）

注射針(zhen)的(de)針(zhen)尖應鋒(feng)利(li)，其大值應符合(he)表4的(de)規(gui)定。

表(biao)4 刺穿力

規格，mm	刺穿力(li)，N		規格(ge)，mm	刺穿力(li)，N
0.3-0.6	≤0.70		0.7-0.9	≤0.85
			1.1-1.2	≤1.15

原理

用一(yi)刺穿力試驗裝置(zhi)使用注射針以規定的速度，垂直(zhi)通過模擬皮膚時所測得(de)的大峰值力來評估注射針的刺穿力。

 

模(mo)擬皮膚材(cai)料(liao)

材料：聚氨酯膜；

厚度(du)：0.35mm±0.05mm；

硬度：邵氏(shi)A85±10；

暴露(lu)面積：（加(jia)固后）等于?10mm。

 

刺穿力(li)測試(shi)程序

將被檢針和模擬皮膚在(zai)22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測(ce)試；

將適當尺寸(cun)的(de)模擬(ni)皮膚夾(jia)在夾(jia)具上，不得有(you)任何明顯的(de)拉伸或(huo)壓縮力施加在模擬(ni)皮膚上。

將被檢針裝在設備(bei)上，其(qi)軸(zhou)線垂(chui)直于模擬皮膚(fu)的表(biao)面，針尖指向圓形穿刺區域的中心(xin)。

將移動速度設(she)定為100mm/min.

開動測試裝(zhuang)置。

在膜上穿刺過程中，同時(shi)測(ce)得大鋒利(li)值或記錄力/位(wei)移(yi)圖(tu)。

 

符合性評價(jia)

將所得(de)的力/位移圖中的大峰值(zhi)(zhi)與要(yao)求規定值(zhi)(zhi)比較，當大峰值(zhi)(zhi)小(xiao)于等于規定值(zhi)(zhi)時，則判定為被檢針的刺穿力符(fu)合要(yao)求。

1范(fan)圍

本標(biao)準規定了(le)公稱(cheng)外徑為(wei)0. 3 mm到1. 2 mm的(de)一次性使用(yong)無菌(jun)注(zhu)射(she)針（以(yi)下簡稱注(zhu)射(she)針）的(de)分類 與命(ming)名、要求(qiu)、試(shi)驗方(fang)法、檢驗規則(ze)、包(bao)裝(zhuang)和(he)標(biao)志等。本(ben)標準適用于(yu)人(ren)體(ti)皮內(nei)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時用的注射針。

2引用標(biao)準

下列(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)所包含的(de)條(tiao)文，通過在本(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)引用而構成為(wei)本(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)條(tiao)文。本(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)出版時(shi)，所示版本(ben)均 為(wei)有(you)(you)效。所有(you)(you)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)都會被修訂，使(shi)用本(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)各方應探討使(shi)用下列(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)新(xin)版本(ben)的(de)可能性。GB/T 1962. 1—2001注射器、注射針(zhen)和其他醫療器械(xie)6%（魯爾）圓錐接頭 第1部(bu)分:通用要求 （idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962. 2—2001注(zhu)射器、注(zhu)射針和其他醫療(liao)器械(xie)6%（魯爾）圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(idt ISO 594-2：1998)

逐批檢査計數抽樣程序及抽樣表(biao)（適用于連續批的檢査）

周期檢査(cha)計數(shu)抽(chou)(chou)樣程(cheng)序及(ji)抽(chou)(chou)樣表（適(shi)用于生產(chan)過(guo)程(cheng)穩定性的檢查(cha)）

醫(yi)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第(di)1部分:化學(xue)試(shi)驗(yan)方法(fa)

醫用(yong)輸液(ye)、輸血、注射器具檢驗方法(fa)第2部分:生物試驗方法

醫療器械生物學評(ping)價 第1部分：評價與試驗（idt ISO 10993-1:1997）

GB 18457—2001制造醫療器(qi)械用不銹鋼(gang)針管（eqv ISO 9626:1991）

YY 0242—1996醫用輸液、輸血、注射器(qi)用聚丙烯專用料

YY/T 0296—1997 一次性使用注射針 識別色(se)標(idt ISO 6009 = 1992)

YY/T 0313-1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 3分(fen)類(lei)與命名

3-1注射(she)針(zhen)的(de)各部件名稱和(he)型式(shi)應(ying)符合圖1的(de)規定。

3.2針尖的(de)幾何圖(tu)形及命名標示應符合圖(tu)2的規定。

3-3產品(pin)標記：注射針產品(pin)的標記以針管的外(wai)徑、長度、管壁類型和刃角(jiao)角(jiao)度表示(shi)，外(wai)徑和長度單位以 “mm"表示(shi)，管壁類型以(yi)RW（正常(chang)壁）、TW（薄(bo)壁(bi)）或ETW（超(chao)薄壁）表示，刃角角度以(yi)LB（長(chang)斜面角）或 SB（短斜面角）表示。為創(chuang)造，提高企業度，樹立企業形象，我(wo)(wo)(wo)們本著“一切追(zhui)求高質(zhi)量(liang)，用戶滿意為宗旨(zhi)"的(de)(de)(de)精神(shen)，以(yi)“惠的(de)(de)(de)價、周(zhou)到的(de)(de)(de)服務、的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)"的(de)(de)(de)原則(ze)向您鄭重承諾：產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)制(zhi)造和(he)檢(jian)(jian)測均有(you)質(zhi)量(liang)記錄和(he)檢(jian)(jian)測資料；對(dui)產品(pin)(pin)性能的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測，我(wo)(wo)(wo)們誠請(qing)用戶親臨對(dui)產品(pin)(pin)進行全(quan)過程、全(quan)性能檢(jian)(jian)查(cha)，待產品(pin)(pin)被確認(ren)合(he)格后(hou)再裝箱(xiang)發貨(huo)。我(wo)(wo)(wo)方(fang)(fang)承諾向使用單(dan)(dan)(dan)位提供的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)，保(bao)證貼合(he)國(guo)家頒布的(de)(de)(de)相(xiang)應(ying)行業標準、條例及規范。2、我(wo)(wo)(wo)方(fang)(fang)提供的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)，保(bao)證貼合(he)招投標文件(jian)及合(he)同的(de)(de)(de)要(yao)求，如有(you)不符(fu)，使用單(dan)(dan)(dan)位能夠無條件(jian)退貨(huo)，所造成的(de)(de)(de)損失由我(wo)(wo)(wo)方(fang)(fang)承擔(dan)。3、我(wo)(wo)(wo)方(fang)(fang)若中標，保(bao)證不會(hui)轉包或(huo)擅自改變(bian)設計方(fang)(fang)案，不會(hui)降低質(zhi)量(liang)要(yao)求。實際(ji)施工中，確需對(dui)方(fang)(fang)案作進一步調(diao)整的(de)(de)(de)，保(bao)證經由使用單(dan)(dan)(dan)位書面確認(ren)后(hou)才(cai)作調(diao)整，中標價不作變(bian)動，價若要(yao)變(bian)動，保(bao)證經由使用單(dan)(dan)(dan)位同意。