血管支架脈動疲勞試驗系統 徽濤

血管支架脈(mo)動疲勞試驗系統

一，用途

通(tong)過模(mo)擬生理(li)應(ying)變脈動環境(jing)溫度，液體溫度真實模(mo)擬來檢(jian)測血(xue)管內(nei)植入物(wu)的疲勞(lao)特性(xing)，疲勞(lao)強度，疲勞(lao)直接變化評定血管支架疲勞(lao)特性，可檢測物包括支架、血管支架(jia)，動物血管支架(jia)、補片等。 模擬血管(guan)可滿足多數量多樣(yang)本(ben)多規格的測試 雙圈對(dui)稱(cheng)同(tong)步(bu)加載和(he)異步加載，動態性能(neng)穩(wen)定(ding) 試(shi)驗系統運(yun)行穩定可(ke)滿足更高測試(shi)頻率和持久周期運行 激光(guang)測量(liang)系統(tong)可對徑向應變(bian)進行直接測量(liang)

二，系統組(zu)成

主機系(xi)統，閉環(huan)脈(mo)動壓力測(ce)試系(xi)統(tong)、溫度控制系(xi)統(tong)和(he)激光直徑測(ce)量(liang)系(xi)統(tong)，可(ke)模擬體內環(huan)境下的(de)血管的(de) 徑向擴張與收縮變化顯示。

1  對(dui)于某(mou)些需要J確測量和控制壓力、尺(chi)寸(cun)或(huo)循環(huan)計數的測試方法，對(dui)這些系統的動態性能的驗證(zheng)的實施和記錄

2  壓力測量系統——應選擇在測試頻(pin)率下能J確測量管內壓力的壓力傳感器。

3  尺寸(cun)測量(liang)裝置，激光測量(liang)裝置經過校準(zhun)和確認。

4  循環(huan)計(ji)數系(xi)統——裝(zhuang)置應包括(kuo)一個循環(huan)計數系統，用來測量加載在支架(jia)/模擬血(xue)管(guan)上的載(zai)荷的循(xun)環次數。

5  溫度控(kong)制系統----包含有經過校準的溫度(du)控制和測量的系統，該系統給支架提供測試溫度(du)。

三，執(zhi)行標準 

 YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久(jiu)性標準測試(shi)方(fang)法(fa)

 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管內器械 第(di)1部分： 血管內假(jia)體

YY/T 0663.2 -2016 心血(xue)管(guan)(guan)植(zhi)入物(wu) 血(xue)管(guan)(guan)內器(qi)械 第2部分： 血管支架(jia)  

ASTM F 2477-07 血(xue)管支架體外搏動耐(nai)久性測試的標準試驗方法

四，技術(shu)參數(shu)：

1控制系統：PLC帶PC電腦；

2水泵：無級變速流量控制；

3接頭：不同血管不同接頭，快插接頭，304材料制作；

4轉盤：測試角度360度旋轉；

5血管距離：可任意調節；

6恒溫槽溫度范圍：0-99度可任意設置溫度，容量：15L;

7外殼：304不銹鋼制作，表面噴塑；

8支架(jia)直徑范圍：2.5-40mm，模(mo)擬血管數目：3-6；

9脈頻率：0-50Hz；

10溫度——溫度(du)應控制在(zai)37℃±2℃。如(ru)果使用其他的溫度(du)應說明(ming)所選(xuan)擇的溫度(du)是Z惡劣情(qing)況(kuang)或 相(xiang)當情(qing)況(kuang)，要求溫度(du)在(zai)整個(ge)測試過(guo)程中(zhong)保持穩定(ding)。

11實際的(de)溫度(du)和J度(du)應由具有資質的(de)使用者記(ji)錄。

12 溶液——測(ce)試(shi)溶(rong)液(ye)應是磷酸鹽緩沖溶(rong)液(ye)或相同作(zuo)用的溶(rong)液(ye)，如果在其他環境下進(jin)行測(ce)試(shi)應給出說明(ming)和理(li)由。

13生(sheng)理壓力——預期血管中的壓(ya)(ya)力(li)(li)變化。評(ping)價(jia)冠狀動(dong)脈支(zhi)架(jia)脈動(dong)疲勞的壓(ya)(ya)力(li)(li)范圍一般建議為80mmHg～160 mmHg。

13生理脈(mo)動頻率-—針對該(gai)測試方法，確定為1.2Hz 或(huo)每(mei)分鐘(zhong)72次(ci)心(xin)跳。

14微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)(de)生(sheng)(sheng)長會影響對(dui)測試(shi)后支(zhi)架表面(mian)特性的(de)(de)評價。可以使用生(sheng)(sheng)物(wu)抑制(zhi)(zhi)劑抑制(zhi)(zhi)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)(de)生(sheng)(sheng)長，但這些抑制(zhi)(zhi)劑不能造(zao)成非(fei)預期的(de)(de)測試(shi)支(zhi)架的(de)(de)降解或對(dui)測試(shi)方案造(zao)成負面(mian)影響。

15當模(mo)擬血管被安裝(zhuang)于疲勞機(ji)的初(chu)始(shi)位(wei)置后(hou)可以根據(ju)經驗(yan)來確定沒有安裝(zhuang)支架的模(mo)擬血管的內徑(jing)。

16外形尺寸：約620*310*1200（mm）配電腦(nao)

五，測試方(fang)法(fa)

該測(ce)試(shi)方法適用(yong)于血管支(zhi)架(jia)的疲勞/耐久測試(shi)(shi)，該測試(shi)(shi)使支(zhi)架(jia)(jia)承受(shou)流體(ti)負載(zai)模擬支(zhi)架(jia)(jia)在體(ti)內的受(shou)載(zai)和(he)直徑(jing)變化(hua)。支(zhi)架(jia)(jia)應釋放到可使支(zhi)架(jia)(jia)直徑(jing)產生周期性變化(hua)的模擬血管(guan)中。本(ben)標準詳述(shu)了兩種常用的試(shi)(shi)驗方法。

1 生理(li)壓力測試方法——該方(fang)法要求模擬血管在生理壓力、脈動速度，和盡(jin)可能高的 測試頻率下具有與自(zi)體(ti)血管相似的順(shun)應性； 

2 直徑(jing)控(kong)制方法：該測(ce)試(shi)方法需要使用直(zhi)徑(jing)(jing)(jing)(jing)測(ce)試(shi)系統和模(mo)(mo)(mo)擬血管來保證在測(ce)試(shi)頻(pin)率下達到預期(qi)的(de)支(zhi)架(jia)直(zhi)徑(jing)(jing)(jing)(jing)的(de)Z小值(zhi)和Z大值(zhi)，或相同的(de)直(zhi)徑(jing)(jing)(jing)(jing)變化(hua)量(liang)以及支(zhi)架(jia)平均直(zhi)徑(jing)(jing)(jing)(jing)。無法直(zhi)接(jie)測(ce)量(liang)支(zhi)架(jia)時，可以通(tong)過測(ce)量(liang)模(mo)(mo)(mo)擬血管外(wai)徑(jing)(jing)(jing)(jing)和通(tong)過支(zhi)架(jia)外(wai)徑(jing)(jing)(jing)(jing)與模(mo)(mo)(mo)擬血管外(wai)徑(jing)(jing)(jing)(jing)之間關(guan)系的(de)換算得到支(zhi)架(jia)外(wai)徑(jing)(jing)(jing)(jing)。